Sehr geehrter Herr Bredemann, wie sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten vom MDR betroffen?
Joachim Bredemann: Zum einen müssen wir dafür sorgen, dass unsere Produkte MDR-konform sind. Unsere Zähne, die wir im übrigen in Deutschland (Wasserburg am Bodensee) fertigen, werden bereits jetzt mit MDR-konformer Kennzeichnung ausgeliefert. Zum anderen erreichen uns aber auch viele Fragen von Kunden, wie sie speziell der Chargendokumentation bei Verwendung unserer Zähne nachkommen können.

Und wie antworten Sie Ihren Kunden?
Wir sehen uns als lebenslanger Partner unserer Labore und stehen jederzeit gern mit Rat und Tat zur Seite. Des Weiteren sind die Zahnleisten unserer konfektionierten Zähne bereits seit Jahren mit Aufklebern versehen. Diese Aufkleber enthalten die MDR-relevanten Informationen, zum Beispiel zur Chargendokumentation. Unsere Aufkleber sind in zweifacher Ausführung aufgeklebt und perforiert, sodass man eine Seite des Labels abtrennen kann. Beide Aufkleberseite enthalten die relevanten Informationen, sodass eine der Seiten somit frei zur Dokumentation verwendet werden kann. Der zweite Teil des Aufklebers verbleibt fest auf der Zahnleiste, damit jederzeit eine Identifikation der jeweiligen Zähne gewährleistet werden kann …

Joachim Bredemann

Joachim Bredemann ist seit 15 Jahren bei Kulzer tätig und zeichnet dort für Pala und somit
auch für die konfektionierten Zähne in Deutschland verantwortlich.

Das klingt schon mal sehr gut und mag für die Dokumentation eines 14ers smart sein – sprich wenn alle Zähne auf der Leiste für eine Prothese verwendet werden. Doch wie wird der Kunde seiner Dokumentationspflicht gerecht, wenn mit einer Zahnleiste zwei oder mehr Patientenarbeiten, nämlich Teilprothesen, gefertigt werden. Steht dann für zwei Arbeiten nur ein Aufkleber zur Verfügung?
Das ist korrekt, der Aufkleber kann nur für eine Arbeit verwendet werden. Wenn das Labor bisher seine Dokumentation analog erfasst hat, so müsste man die Informationen kopieren oder manuell übertragen.

Das klingt aber doch recht umständlich und auf die MDR bezogen wenig praxistauglich. Wie können Labore diesem Umstand begegnen?
(Lacht) Da stimme ich Ihnen zu. Um der Flut an Dokumentationen in MDR-Zeiten gerecht werden zu können, arbeiten die Labore künftig unter MDR mit einer der vielen verfügbaren Dokumentationssoftwares. Dafür finden sich auf unseren Aufklebern sowohl ein UDI- als auch ein GTIN-Code (Abb. 1). Diese sind mit handelsüblichen Scannern auslesbar.

Und welche Informationen enthält beispielsweise der für Deutschland relevantere UDI-Code?
Das Schöne an diesen Codes ist, dass man auf relativ kleiner Fläche viele Informationen unterbringen kann. Der UDI-Code findet sich auf der linken Seite des Aufklebers. Er enthält Informationen, wie die Bezeichnung des Herstellers, also Kulzer, die Artikel- und LOT-Nummer, das Produktions- und Steckdatum sowie Steuerzeichen. Diese Informationen finden sich zudem auch in Klarschrift auf dem Etikett.

01 Alle Kulzer Zahnbrettchen sind auf der Rückseite mit derartigen Aufklebern versehen. Doch welche Informationen verbergen sich hinter den auf den Aufklebern befindlichen Codes? Auf der linken Seite befindet sich zum Beispiel der UDI-Code (Unique Device Identification). Er enthält die Informationen, die darunter auch in Klarschrift auf dem Etikett zu finden sind (+J014668010270/$$72 013564496/16D20 2002255).

01 Alle Kulzer Zahnbrettchen sind auf der Rückseite mit derartigen Aufklebern versehen. Doch welche Informationen verbergen sich hinter den auf den Aufklebern befindlichen Codes? Auf der linken Seite befindet sich zum Beispiel der UDI-Code (Unique Device Identification). Er enthält die Informationen, die darunter auch in Klarschrift auf dem Etikett zu finden sind (+J014668010270/$$72 013564496/16D20 2002255).

a: Hinter 2020-02-25 verbirgt sich das Produktionsdatum/Steckdatum. (11) ist das Präfix (GTIN)
des Produktionsdatums/Steckdatums. Darunter folgt die LOT-Nummer: (10) ist ein Präfix
(GTIN) der LOT-Nummer, 2013564496 ist die LOT-Nummer (20 gibt das Herstelljahr der Zähne,
13564496 die Fertigungsauftragsnummer an)

b: +J014 bezeichnet den Hersteller, also Kulzer. 668010270
ist die Artikelnummer. /$$7 ist ein Steuerzeichen.
2013564496 ist die LOT-Nummer (20 das Herstelljahr der
Zähne, 13564496 die Fertigungsauftragsnummer). /16D
ist ein Steuerzeichen und 202002255 bezeichnet das
Produktionsdatum/Steckdatum.

c: Auf der rechten Seite des Aufklebers befindet
sich der GTIN-Code: (1)04062234054033. Auf
dieser Seite findet sich auch das Herstelldatum
und die LOT-Nummer. (1)0 ist ein Präfix der GTIN,
4062234054033 ist die GTIN.

Der GTIN-Code wiederum ist welt­weit gültig. Was hat es damit auf sich?
Diese Frage kann ich Ihnen stellvertretend für meine Kollegin Silke Gall beantworten. Sie ist bei Kulzer bereits seit sechs Jahren global für Zähne zuständig. Bei GTIN (Anmerkung der Redaktion: GTIN steht für Global Trade Item Number) handelt es sich um eine internationale, unverwechselbare Nummer zur Kennzeichnung von Produkten. GTIN codiert Länderkennung, Unternehmensnummer, Artikelnummer und Prüfziffer.

Wenn einer Ihrer Kunden einige Zähne einer Zahnleiste verwendet hat und die angebrochene Zahnleiste zum Umtausch zurücksendet, werden dann Zähne aus unterschiedlichen Chargen aufgebracht und vermischt?
Angebrochene Zahnleisten, die der Kunde an uns zurücksendet, werden einem genau definierten und umfangreichen Prozess zugeführt, der auch das Recycling beinhaltet. Unsere Kunden bekommen immer neue Zahnleisten mit einer neuen Chargennummer zurückgeschickt, und nicht nur ihre alte Zahnleiste, die um neue Zähne ergänzt wurde.

Wie stellen Sie als international tätiger Hersteller sicher, dass bei allen Zähnen die gleichen Informationen, die dann auch noch in Deutschland verwend- und lesbar sind, auf den besagten Aufklebern zu finden sind?
Zum einen sind diese Codes ja internationaler Standard. Somit auch die Anforderungen daran, wie diese Codes beschaffen sein müssen. Unsere deutschen Zahnkunden können sich da generell auf Kulzer verlassen, denn all unsere Pala Mix & Match Zähne (Mondial, Premium, Idealis und die Verblendschalen PalaVeneer) werden im deutschen Wasserburg am Bodensee produziert (Abb. 2). Übrigens wunderschön da und immer einen Besuch wert.

Und wie kann ich mir so eine MDR-Umstellung bei der Vielzahl an Zahnlinien von Kulzer konkret vorstellen?
Diese Umstellung erfolgte sukzessive. Wie hat meine Oma früher immer beim Klöße essen gesagt: Immer einen nach dem anderen. Aber Spaß beiseite (grinst). Konkret haben wir uns zunächst unsere erfolgreichste und somit mengenmäßig größte Zahnlinie Mondial vorgenommen. Sie ist übrigens die meistverkaufte Zahn­linie eines Direktanbieters in Deutschland. Da wir rechtzeitig schon weit im Voraus begonnen haben, wird sichergestellt, dass nach und nach nur noch aktuelle und mit den besagten Aufklebern versehene Zahnleisten im Markt unterwegs sind.

Zudem haben wir mit über 40 Außendienstmitarbeitern und Anwendungstechnikern in Deutschland die größte Mannschaft im Markt, die sich regelmäßig in den Laboren um die Zahnlagerpflege kümmert. Da bei uns der Kunde im Zentrum all unserer Aktivitäten steht, beinhaltet unser Service neben Konsignationslägern, der Pflege und Auffüllung unter anderem auch Beratung, Abrechnung, Inventuren und Anwendungstipps.

02 Informationen auf der Rückseite der Zahnbrettchen von Kulzer. Die Vorderseite wird von Prothesenzähnen wie dieser Mondial Frontzahngarnitur geschmückt.

02 Informationen auf der Rückseite der Zahnbrettchen von Kulzer. Die Vorderseite
wird von Prothesenzähnen wie dieser Mondial Frontzahngarnitur geschmückt.